Інженер з перевірки
2500-3300 €/міс.
брутто
Дані калькулятора CVbankas.lt.
Повний робочий день
Вільнюс
- NORTHWAY ĮMONIŲ GRUPĖ
Опис посади:
Ми шукаємо мотивованого та уважного до деталей інженера з валідації для роботи в нашій команді. Успішний кандидат підтримуватиме діяльність з кваліфікації та валідації виробничого обладнання, комунальних послуг, приміщень, комп'ютеризованих систем та процесів, що використовуються у виробництві біологічних препаратів відповідно до GMP. Ця роль пов'язана з командами виробництва, забезпечення якості, контролю якості, інженерії, автоматизації та регулювання, щоб забезпечити дотримання cGMP, FDA, EMA та галузевих стандартів.
Виконувати та підтримувати діяльність з кваліфікації та валідації, включаючи:
Виконувати та підтримувати діяльність з кваліфікації та валідації, включаючи:
- Протоколи IQ/OQ/PQ
- Валідацію очищення
- Валідацію комп'ютерної системи (CSV)
- Кваліфікацію комунальних послуг та приміщень
- Підготовка, перегляд та затвердження документації, протоколів, звітів, оцінки ризиків та відхилень з валідації.
- Координація діяльності з валідації з внутрішніми відділами та зовнішніми постачальниками.
- Підтримка введення в експлуатацію та запуску нового виробничого обладнання та систем.
- Забезпечення відповідності вимогам GMP та стандартам якості компанії.
- Участь у контролі змін, CAPA та розслідуваннях відхилень, пов'язаних з валідованими системами.
- Ведення генеральних планів валідації та документації життєвого циклу.
- Допомога під час регуляторних перевірок та аудитів клієнтів.
- Впровадження ініціатив щодо постійного вдосконалення в процесах валідації та інженерії.
Вимоги:
- Ступінь бакалавра в галузі інженерії, біотехнології, фармацевтичних наук або суміжної технічної галузі. • Сильні навички технічного письма та документування. • Здатність керувати кількома проектами та працювати самостійно. • Відмінні комунікативні навички та навички роботи в команді. • Досвід роботи з валідацією GMP у регульованій галузі (перевага). • Знання рекомендацій FDA, EMA, EU GMP, ISPE та GAMP (перевага). • Бажано знайомство з виробничими процесами біологічних препаратів та роботою в чистих приміщеннях. • Досвід роботи з CDMO або стерильним виробничим середовищем біологічних препаратів. • Досвід роботи з системами одноразового використання та обладнанням для обробки вище/нижче потоку. • Розуміння цілісності даних та вимог Додатку 11/21 CFR Частина 11 (перевага).
Зарплата
2500-3300
€/міс.
брутто
NORTHWAY ĮMONIŲ GRUPĖ
Група компаній Northway об'єднує 17 компаній, що працюють у сферах медицини, біотехнологій, біофармацевтики, велнесу та інвестицій понад 20 років. Біотехнологічний кластер, що працює під брендом Northway Biotech, включає 7 компаній: п'ять з них у Литві, по одній у Великій Британії та Сполучених Штатах. На останньому ринку Northway Biotech є найбільшим інвестором у біотехнології з Балтійського регіону. Загалом у біотехнологічних компаніях працює понад 200 висококваліфікованих спеціалістів. Компанії надають послуги міжнародним фармацевтичним та біотехнологічним компаніям, включаючи компанії, що публічно котируються на європейських та американських фондових біржах. Основними експортними ринками є Європа, Північна Америка та Азія. Вчені групи також співпрацюють з міжнародними науковими установами, розробляючи інноваційні біотехнологічні проекти. Northway Biotech є членом Литовського консорціуму зі співробітництва з Массачусетським технологічним інститутом (MIT), тим самим зміцнюючи довгострокове наукове та промислове співробітництво між Литвою та Сполученими Штатами у секторі наук про життя. Компанія була відзначена за лідерство у розробці та виробництві біологічних препаратів престижною премією Outsourced Pharma 2025 CDMO Leadership Awards у світовій категорії CDMO біологічних препаратів.
Детальніше про компанію: www.northwaybiotech.com
Переглянути всі оголошення цієї компанії (9)
Детальніше про компанію: www.northwaybiotech.com