Інженер з перевірки
2500-3000 €/міс.
брутто
Дані калькулятора CVbankas.lt.
Повний робочий день
Вільнюс
- NORTHWAY ĮMONIŲ GRUPĖ
Опис посади:
Виконання та підтримка діяльності з кваліфікації та валідації, включаючи:
Координація діяльності з валідації з внутрішніми відділами та зовнішніми постачальниками.
Підтримка введення в експлуатацію та запуску нового виробничого обладнання та систем.
Забезпечення відповідності вимогам GMP та стандартам якості компанії.
Брати участь у розслідуваннях контролю змін, CAPA та відхилень, пов'язаних з валідованими системами.
Вести генеральні плани валідації та документацію життєвого циклу.
Допомога під час регуляторних перевірок та аудитів клієнтів.
Впровадження ініціатив щодо постійного вдосконалення в процесах валідації та інженерії.
- протоколи IQ/OQ/PQ
- валідацію очищення
- валідацію комп'ютерної системи (CSV)
- кваліфікацію комунальних підприємств та об'єктів
Координація діяльності з валідації з внутрішніми відділами та зовнішніми постачальниками.
Підтримка введення в експлуатацію та запуску нового виробничого обладнання та систем.
Забезпечення відповідності вимогам GMP та стандартам якості компанії.
Брати участь у розслідуваннях контролю змін, CAPA та відхилень, пов'язаних з валідованими системами.
Вести генеральні плани валідації та документацію життєвого циклу.
Допомога під час регуляторних перевірок та аудитів клієнтів.
Впровадження ініціатив щодо постійного вдосконалення в процесах валідації та інженерії.
Вимоги:
- Ступінь бакалавра в галузі інженерії, біотехнології, фармацевтичних наук або суміжної технічної галузі.
- Сильні навички технічного письма та документації.
- Здатність керувати кількома проектами та працювати самостійно.
- Відмінні комунікативні навички та навички роботи в команді.
- Досвід роботи з валідацією GMP у регульованій галузі (перевага).
- Знання рекомендацій FDA, EMA, EU GMP, ISPE та GAMP (перевага).
- Знайомство з виробничими процесами біологічних препаратів та операціями в чистих приміщеннях є перевагою.
- Досвід роботи з біологічними препаратами в умовах CDMO або стерильного виробництва.
- Досвід роботи з одноразовими системами та обладнанням для обробки вище/нижче потоку.
- Розуміння цілісності даних та вимог Додатку 11/21 CFR Частина 11 (перевага).
- Вільне володіння англійською та литовською мовами.
Зарплата
2500-3000
€/міс.
брутто
Місце роботи
NORTHWAY ĮMONIŲ GRUPĖ
Група компаній Northway об'єднує 17 компаній, що працюють у сферах медицини, біотехнологій, біофармацевтики, велнесу та інвестицій понад 20 років. Біотехнологічний кластер, що працює під брендом Northway Biotech, включає 7 компаній: п'ять з них у Литві, по одній у Великій Британії та Сполучених Штатах. На останньому ринку Northway Biotech є найбільшим інвестором у біотехнології з Балтійського регіону. Загалом у біотехнологічних компаніях працює понад 200 висококваліфікованих спеціалістів. Компанії надають послуги міжнародним фармацевтичним та біотехнологічним компаніям, включаючи компанії, що публічно котируються на європейських та американських фондових біржах. Основними експортними ринками є Європа, Північна Америка та Азія. Вчені групи також співпрацюють з міжнародними науковими установами, розробляючи інноваційні біотехнологічні проекти. Northway Biotech є членом Литовського консорціуму зі співробітництва з Массачусетським технологічним інститутом (MIT), тим самим зміцнюючи довгострокове наукове та промислове співробітництво між Литвою та Сполученими Штатами у секторі наук про життя. Компанія була відзначена за лідерство у розробці та виробництві біологічних препаратів престижною премією Outsourced Pharma 2025 CDMO Leadership Awards у світовій категорії CDMO біологічних препаратів.
Детальніше про компанію: www.northwaybiotech.com
Переглянути всі оголошення цієї компанії (9)
Детальніше про компанію: www.northwaybiotech.com